激光產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證CDRH提交流程-ESG跨境

激光產(chǎn)品的美國(guó)FDA認(rèn)證CDRH提交流程

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美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21CFRPart1040中規(guī)定,監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH(裝備和放射健康中心),它是組成FDA(食品藥品管理局)組織之一。為了在美國(guó)進(jìn)口和出售激光產(chǎn)品,制作商必需確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安...

美國(guó)對(duì)激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21CFRPart1040中規(guī)定,監(jiān)管機(jī)構(gòu)是CDRH(裝備和放射健康中心),它是組成FDA(食品藥品管理局)組織之一。為了在美國(guó)進(jìn)口和出售激光產(chǎn)品,制作商必需確認(rèn)激光產(chǎn)品符合安全準(zhǔn)則,并向CDRH提交各種報(bào)告。

CFR是聯(lián)邦法規(guī)法典的縮寫(xiě),是美國(guó)的行政法,常被稱(chēng)為聯(lián)邦法規(guī)。CFR第1040部分是指第21篇第1040部分:美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的食品和藥品。

FDA(CDRH)激光法規(guī)21CFRPart1040提交流程:

1、激光等級(jí)測(cè)定

激光等級(jí)是依據(jù)激光產(chǎn)品發(fā)射的能級(jí)來(lái)明確的。

2、確認(rèn)符合要求

確保賣(mài)家的激光產(chǎn)品符合要求21CFRPart1040第一次應(yīng)用中規(guī)定的要求56號(hào)或第50號(hào)激光通告時(shí),IEC60825-1替代實(shí)用的要求。

3、創(chuàng)立并提交產(chǎn)品報(bào)告(申請(qǐng))

按規(guī)定格局創(chuàng)立并提交產(chǎn)品報(bào)告CDRH。

4、收到完成注冊(cè)的通知

賣(mài)家將收到來(lái)自CDRH參加信,作為賣(mài)家的產(chǎn)品報(bào)告已被接收的證明,可以應(yīng)用參加信上寫(xiě)的參加號(hào)和產(chǎn)品代碼。

FDA不頒發(fā)認(rèn)證證書(shū):

激光FDA是注冊(cè)備案,注冊(cè)完成后有注冊(cè)號(hào)和文件,F(xiàn)DA不頒發(fā)任何證書(shū),CDRH提交報(bào)告后發(fā)出的參加信僅證明收到報(bào)告的信函,并不意味著CDRH認(rèn)可或認(rèn)證激光產(chǎn)品。CDRH制作商有義務(wù)驗(yàn)證激光產(chǎn)品是否符合安全準(zhǔn)則,并預(yù)備報(bào)告。

以上就是關(guān)于激光產(chǎn)品認(rèn)證CDRH的提交流程和證書(shū)情形。


特別聲明:以上文章內(nèi)容僅代表作者本人觀點(diǎn),不代表ESG跨境電商觀點(diǎn)或立場(chǎng)。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與ESG跨境電商聯(lián)系。

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